康乃德CBP-201全国招募中重度特应性皮炎(AD)患者
一、题目和背景信息
登 记 号 |
CTR20200206 |
药物名称 |
CBP-201 |
药物类型 |
生物制品 |
试验专业题目 |
一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
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试验通俗题目 |
评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的II期研究
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试验方案编号 |
CBP-201-WW001
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二、临床试验信息
1、试验目的 |
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主要目的:评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。 次要目的:在中度至重度AD受试者中, - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学(PK)特征
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2、试验设计 |
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试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国际多中心试验
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1.能够阅读、理解并签署知情同意书。
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2.年龄为≥18至≤75岁,在筛选访视(筛选)时患有特应性皮炎(根据美国皮肤病学会共识标准)。 a) 在基线访视(基线)前患AD至少1年,经研究者判断,皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳,或在医学上不建议对其进行外用治疗(如由于重要的副作用或安全性风险) b) 在筛选和基线时,根据研究者评估,AD受累程度符合以下标准: i. 研究者总体评估(IGA)评分≥3 ii. 湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分≥16,以及 iii. 总AD累及的体表面积(BSA)≥10%
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3.能够并且愿意在基线前至少7天,每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂,并在研究期间持续使用。
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4.有生育能力的女性(FCBP)必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
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5.愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
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排除标准 |
1.筛选时出现下列实验室检查异常: a. 血红蛋白≤90%正常范围下限(LLN) b. 白细胞(WBC)低于LLN c. 中性粒细胞计数低于LLN d. 血小板计数低于LLN
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2. 基线前1周内使用过外用药物治疗,基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗,紫外线治疗,全身性中药治疗。 |
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3. 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗 |
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4. 基线2前周内进行≥2次漂白浴 |
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5. 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂 |
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6. 基线前6个月内使用细胞耗竭剂,基线访视前5个半衰期(如果已知)或3个月内接受其他生物制剂治疗,以较长者为准 |
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7. 基线前4周内,因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物,或者抗真菌药物的全身性治疗,或者基线前2周内患有浅表皮肤感染,如脓疱病。 |
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8. 基线前6个月内有寄生虫感染史。 |
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9. 根据研究者的判断,已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史,或存在异常频繁复发性或持续性感染。 |
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10. 任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。 |
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11. 具有恶性肿瘤病史,但以下情况除外:完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 |
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12. 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果;筛选时HIV血清学阳性。 |
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13. 对L-组氨酸、海藻糖或吐温(聚山梨酯)80过敏。 |
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14. 计划在研究期间接受重大外科手术。 |
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15. 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。 |
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16. 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。 |
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17. 在研究期间,女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。 |
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18. 在基线前8周内接种活(减毒)疫苗。 |
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19. 在基线前30天或5个药物半衰期内(以较长者为准)使用任何研究药物 |
三、研究者信息
主要研究者信息 |
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姓名 |
徐金华
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学位
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医学博士
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职称 |
主任医师
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单位名称 |
复旦大学附属华山医院
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- 国内研究中心列表
序号 |
机构名称 |
研究者 |
国家 |
省(州)-城市 |
1 |
复旦大学附属华山医院
|
徐金华
|
中国
|
上海市 -上海市
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2 |
济南市中心医院
|
党宁宁
|
中国
|
山东省 -济南市
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3 |
浙江大学附属第一医院
|
方红
|
中国
|
浙江省 -杭州市
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4 |
首都医科大学附属北京友谊医院
|
李邻峰
|
中国
|
北京市 -北京市
|
5 |
无锡市第二人民医院
|
朱小红
|
中国
|
江苏省 -无锡市
|
6 |
上海市皮肤病医院
|
丁杨峰
|
中国
|
上海市 -上海市
|
7 |
中山大学孙逸仙纪念医院
|
郭庆
|
中国
|
广东省 -广州市
|
8 |
首都医科大学附属北京朝阳医院
|
何焱玲
|
中国
|
北京市 -北京市
|
9 |
江苏大学附属医院
|
李遇梅
|
中国
|
江苏省 -镇江市
|
10 |
天津市中医药研究院附属医院
|
张理涛
|
中国
|
天津市 -天津市
|
11-64 |
欧美国外中心省略,详情请参考CDE公示
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报名方式:
点击链接报名:
https://www.aihope.cn/w/project/detail?projectId=378&userCode=244031f05a61badeb30919398504c71a&secondReferee=5c97618e1d50c89270b28807328afc7c
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