招 募 信 息
据悉:获得国家药品监督管理局批准(批件号:2023LP00850)和北京大学人民医院伦理委员会的批准,现已正式招募特应性皮炎患者。
目前,全国有多家医院正在进行一项新型重组人源化抗TSLP的双特异性单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅰb期临床试验。
试 验 简 介
试验用药:GR2002注射液
试验时间:2023.12-2024.12
产品介绍:GR2002注射液系重庆智翔金泰生物制药股份有限公司、智翔(上海)医药科技有限公司开发研制的一种新型重组人源化抗TSLP的双特异性单克隆抗体,可阻断TSLPR与IL-7Rα与TSLP结合,抑制下游的过敏性炎症反应。目前国外仅有一款同靶点单抗获批上市,为阿斯利康与安进公司共同研发的特泽鲁单抗。
患者收益:如患者符合入组条件,可接受免费给药,并在每次到医院时提供一定的营养费和交通补助费,同时在临床期间医生将会对您的病情和身体进行密切的治疗和观察,并为您的治疗提供咨询及帮助。
主要入选排除标准
(1)年龄18-70(包括两端)周岁;
(2)筛选访视时符合Williams诊断标准,且筛选时患病时间至少1年;
(3)特应性皮炎(AD)累及体表面积(BSA)≥10%(皮损总面积大于10个巴掌);
(4)肝、肾功能和血常规无显著异常;
(5)既往对治疗AD的外用糖皮质激素(TCS)治疗应答不足或不耐受(中高效糖皮质激素治疗28天或超强效糖皮质激素14天或全身性糖皮质激素);
(6)未处于AD急性加重状态;未存在干扰试验评估的皮肤合并症;
(7)既往接受过生物制剂治疗:已停用5个药物半衰期或10周以上(以较长时间为准);
(8)未有已知或疑似免疫抑制病史,包括侵袭性机会性感染病史,或者不寻常的频发性、复发性或长期感染
(9)近2周未内接受过:针对AD的外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用磷酸二酯酶抑制剂4(PDE4抑制剂)、其他外用免疫抑制/免疫调节药物、局部或全身中草药/中成药治疗;
(10)近4周未内接受过:系统性免疫抑制/免疫调节药物治疗(如,全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ (IFN-γ)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、雷公藤及其提取物制剂、Janus激酶抑制剂等)或系统性光疗
(11)未计划在试验期间进行重大手术治疗;
(12)无活动性结核感染;
(13)目前未患有淋巴增生性疾病或有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史;
(14)无酗酒、药物滥用史;无严重基础疾病(包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等);
(15)未对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏或未存在严重过敏性疾病;
(16)近6个月内未接受过过敏原免疫治疗
(17)有生育能力的受试者及伴侣愿意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月采取高效的避孕措施;
★ 最终由医生根据您身体情况、检查结果来确认您是否符合参加本次试验。
联系方式
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报名表
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